磷酸可待因注射液检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.磷酸可待因含量测定：采用HPLC法测定主成分含量范围（98.0%~102.0%）
2.有关物质检查：检测可待因N-氧化物等特定杂质（单杂≤0.1%，总杂≤0.5%）
3.pH值测定：控制溶液酸碱度在3.5~5.5区间
4.无菌检查：符合《中国药典》1101无菌检查法要求
5.装量差异：单支装量偏差不超过5%（20ml规格）

检测范围

1.原料药：磷酸可待因化学原料的性状、纯度及晶型分析
2.注射液成品：包括1ml:15mg、2ml:30mg等不同规格制剂
3.包装材料：玻璃安瓿的耐酸性与密封性测试
4.辅料成分：苯甲醇、依地酸二钠等添加剂的合规性验证
5.中间体：合成过程中可待因碱基的转化率监测

检测方法

1.含量测定：参照《中国药典》2020年版二部通则0512高效液相色谱法
2.杂质分析：执行USP43-NF38通则<621>色谱系统适用性标准
3.pH值测试：按GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则操作
4.无菌检查：依据ISO11737-1:2018生物负载评估规范
5.重金属检测：采用GB/T5009.74-2014食品添加剂中砷铅汞测定法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长220nm）
2.MettlerToledoSevenExcellencepH计：分辨率0.01pH单位
3.SartoriusCPA225D分析天平：称量精度0.01mg
4.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度控制0.5℃
5.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190~900nm
6.MilliporeMilli-Q超纯水系统：电阻率18.2MΩcm
7.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：符合NSF/ANSI49标准
8.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：电极精度0.1mV
9.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：检出限≤1ppb
10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01~3500μm

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质