防治器械检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.拉伸强度测试：测定材料断裂强度（≥80MPa）和延伸率（5%-30%），适用ASTMF2516标准
2.耐腐蚀性评估：模拟体液环境（pH7.40.2）下168小时盐雾试验，符合ISO10271要求
3.生物负载控制：微生物总数≤100CFU/g，内毒素＜20EU/件（GB/T19973.1）
4.表面粗糙度检测：Ra值0.1-1.6μm区间控制（ISO4287）
5.疲劳寿命验证：循环载荷测试≥500万次（ASTMF1717）

检测范围

1.金属植入物：钛合金骨科螺钉/钴铬钼关节假体
2.高分子材料：聚乙烯人工关节/硅胶导管
3.复合材料：碳纤维增强PEEK椎间融合器
4.可降解材料：聚乳酸缝合线/镁合金血管支架
5.灭菌包装系统：环氧乙烷灭菌袋/辐射防护容器

检测方法

1.电化学工作站法：执行ASTMF2129评估金属腐蚀电位
2.流式细胞术：依据GB/T16886.5进行细胞毒性定量分析
3.电感耦合等离子体光谱法（ICP-OES）：按ISO10993-18测定重金属迁移量
4.X射线光电子能谱（XPS）：参照GB/T30704开展表面元素分析
5.差示扫描量热法（DSC）：基于ISO11357测定高分子材料玻璃化转变温度

检测设备

1.Instron5967万能材料试验机：最大载荷50kN，精度0.5%
2.KeyenceVHX-7000数字显微镜：5000倍超景深三维成像
3.ThermoScientificiCAPPROICP-OES：检出限0.01ppm
4.MettlerToledoTGA/DSC3+同步热分析仪：温度范围25-1600℃
5.BiotekSynergyH1酶标仪：支持FDA21CFRPart11合规
6.GamryInterface1010E电化学工作站：频率范围10μHz-1MHz
7.HitachiSU3500扫描电镜：分辨率3nm@30kV
8.SartoriusMC210S微量天平：称量精度0.01mg
9.EspecPL-3KPH气候箱：温控范围-70℃~150℃
10.TSI9306粒子计数器：0.3-10μm粒径分级检测

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质