氯化钾控释片检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.氯化钾含量测定：标示量95%-105%，采用滴定法或HPLC法
2.释放度测试：0.5h≤15%、4h35%-55%、8h≥75%（pH6.8介质）
3.溶出曲线测定：0.1NHCl与pH6.8磷酸盐缓冲液双介质溶出
4.片剂硬度测试：4-8kg/cm径向压力耐受值
5.崩解时限：控释片不崩解（区别于普通片剂）
6.有关物质检测：总杂质≤0.5%，单杂≤0.1%
7.水分含量：≤5.0%（卡尔费休法）
8.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g

检测范围

1.不同剂量规格（如0.5g/片、1.0g/片）控释片
2.羟丙甲纤维素包衣层质量分析
3.骨架型与膜控型不同工艺制剂
4.API原料药（氯化钾纯度≥99.5%）
5.药用级辅料（粘合剂、润滑剂等）相容性
6.铝塑泡罩包装密封性测试

检测方法

1.USP<621>色谱法测定药物释放曲线
2.ChP2020四部0921溶出度测定法第三法
3.ISO13666:2019药用片剂硬度测试规范
4.GB/T191-2008包装材料密封性试验
5.ASTME2941-14(2021)控释制剂体外释放模型验证
6.EP10.6微生物限度检查薄膜过滤法
7.GB/T6283-2008化工产品水分测定通用方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：用于含量测定与杂质分析
2.SotaxAT7Smart溶出度测试仪：12杯自动取样系统
3.CopleyTDT-08L崩解时限仪：符合药典升降吊篮法要求
4.ERWEKATBH-30片剂硬度测试仪：0-500N测量范围
5.MettlerToledoV20卡尔费休水分仪：精度0.001mg
6.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：微生物限度快速检测
7.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：溶出介质浓度监测
8.SartoriusCPA225D分析天平：万分之一精度称量
9.MemmertHPP110恒温恒湿箱：加速稳定性试验环境控制
10.BinderKBF720药品稳定性试验箱：长期留样条件维持

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质