氟嘧啶霜剂检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.氟嘧啶含量测定：HPLC法测定标示量90.0%-110.0%，定量限0.1μg/mL
2.pH值检测：4.5-7.5区间测定（251℃）
3.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
4.装量差异：单支偏差≤5%（20g规格）
5.流变特性：黏度范围2000-5000mPas（25℃/spindle63/20rpm）
6.重金属残留：铅≤5ppm、砷≤2ppm、汞≤1ppm
7.加速稳定性：40℃2℃/RH75%5%条件下6个月考察性状变化

检测范围

1.10g/支铝管装1%氟嘧啶乳膏
2.20g/支塑料瓶装2%氟嘧啶霜剂
3.复合制剂中含氟嘧啶成分的凝胶基质产品
4.OTC类抗真菌霜剂（含氟嘧啶≥0.5%）
5.医院制剂室配制的临时外用霜剂
6.含氟嘧啶的复方制剂（如氟嘧啶+糖皮质激素类）

检测方法

1.含量测定：参照《中国药典》2020年版四部通则1101HPLC法
2.pH值测试：GB/T13531-2018化妆品通用检验方法
3.微生物检验：ISO17511:2020非无菌产品微生物检查法
4.重金属检测：GB/T7917-2021化妆品安全性技术规范原子吸收法
5.流变特性：ASTMD2196-18旋转黏度计标准试验方法
6.稳定性试验：ICHQ1A(R2)新原料药及制剂的稳定性试验规程

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器）
2.MettlerToledoSevenExcellencepH计（精度0.01）
3.BrookfieldDV2T锥板流变仪（温控模块0.1℃）
4.ThermoScientificiCE3500原子吸收光谱仪
5.MemmertHPP750恒温恒湿培养箱（温度波动0.5℃）
6.SartoriusCubisII电子天平（精度0.0001g）
7.MilliporeMilli-Q超纯水系统（电阻率18.2MΩcm）
8.VWR无菌均质器（拍击速度12次/秒）
9.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜（A2型）
10.BinderKBF720稳定性试验箱（温湿度控制1%）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质