小儿电解质补给注射液检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.钠离子含量测定：浓度范围70-110mmol/L（参考《中国药典》2020年版四部通则3107）
2.钾离子含量测定：浓度范围15-35mmol/L（依据GB/T15337-2008原子吸收法）
3.pH值测定：控制范围4.5-7.0（采用GB/T9724-2007电位测定法）
4.渗透压摩尔浓度：250-400mOsmol/kg（执行《中国药典》0632渗透压摩尔浓度测定法）
5.不溶性微粒检查：≥10μm微粒≤25粒/mL（符合《中国药典》0903光阻法标准）

检测范围

1.氯化钠原料药纯度（≥99.5%）
2.灭菌注射用水电导率（≤1.3μS/cm）
3.葡萄糖注射液中间体5-HMF杂质（≤0.8%）
4.多层共挤输液袋溶出物（DEHP≤0.5mg/L）
5.终端灭菌产品细菌内毒素（≤0.5EU/mL）

检测方法

1.ASTME291-04酸碱滴定法测定氯离子
2.ISO7150-1:1984分光光度法测定铵盐残留
3.GB/T5750.5-2006硝酸银滴定法测定氯化物
4.GB5009.44-2016离子色谱法测定硝酸盐
5.《中国药典》1101无菌检查法（薄膜过滤法）
6.USP<85>细菌内毒素凝胶法

检测设备

1.原子吸收光谱仪AA-6880（岛津）：钠/钾离子定量分析
2.pH计梅特勒FE28-Standard：复合电极法精度0.01
3.渗透压仪AdvancedModel3320：冰点下降原理测量
4.激光粒度仪LS13320（贝克曼库尔特）：动态光散射法测微粒
5.气相色谱仪Agilent7890B：顶空进样测有机挥发物
6.微生物培养箱BINDERKB240：温度均一性0.5℃
7.内毒素测定仪Endosafenexgen-PTS：动态显色基质法
8.超高效液相色谱WatersACQUITYUPLCH-Class：糖类物质分离
9.电感耦合等离子体质谱仪ICP-MS7900（安捷伦）：重金属痕量分析
10.激光焊接密封性测试仪PTIVeriPac455：真空衰减法检漏

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质