青霉胺片检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量95%-105%），定量限0.1μg/mL
2.溶出度：UV法测定30分钟溶出度（≥80%），介质pH1.2/4.5/6.8
3.有关物质：梯度洗脱法检测杂质总量（≤1.0%），单杂≤0.5%
4.重金属残留：ICP-MS法测定铅≤5ppm、镉≤3ppm
5.微生物限度：需氧菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌≤100CFU/g

检测范围

1.原料药：D-青霉胺化学纯度≥99.5%
2.片剂成品：规格250mg/片的质量控制
3.包装材料：铝塑泡罩密封性及相容性测试
4.中间体：合成过程中关键中间体3-巯基缬氨酸检测
5.辅料：微晶纤维素、硬脂酸镁等赋形剂功能性验证

检测方法

1.USP<621>色谱系统适应性验证方法
2.ChP2020年版二部青霉胺片专项标准
3.EP10.8版杂质谱分析方法
4.ASTME2941-14溶出度装置验证规范
5.ISO17025实验室管理体系要求
6.GB/T601-2016化学试剂标准滴定液制备
7.GB/T5750.6-2023生活饮用水微生物检验

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（四元泵/DAD检测器）
2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（波长精度0.1nm）
3.ThermoScientificISQ7000GC-MS联用仪（EI源/质量范围1-1100amu）
4.PerkinElmerNexION350DICP-MS（检出限≤0.1ppt）
5.SOTAXAT7Smart溶出仪（自动取样/恒温0.2℃）
6.SartoriusCPA225D电子天平（精度0.01mg）
7.MerckMillipore微生物限度检测系统
8.MettlerToledoSevenExcellencepH计（精度0.001）
9.MemmertIN260烘箱（温度均匀性1℃）
10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜（ISOClass5）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质