磷酸苯丙哌林胶囊检测

2025-05-27 关键词：磷酸苯丙哌林胶囊项目报价,磷酸苯丙哌林胶囊测试周期,磷酸苯丙哌林胶囊测试标准相关：

磷酸苯丙哌林胶囊检测摘要：检测项目1.含量测定：采用HPLC法测定磷酸苯丙哌林主成分含量（标示量90.0%-110.0%）2.溶出度：桨法测定45分钟溶出量（限度≥80%），介质pH1.2/4.5/6.83.有关物质：控制单杂≤0.5%、总杂≤1.5%（相对保留时间法）4.水分测定：卡氏水分仪检测（限度≤5.0%）5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g检测范围1.原料药：磷酸苯丙哌林化学纯度（≥99.5%）2.胶囊剂：明胶壳崩解时限（≤30分钟）3.药用辅料：预胶化淀粉、硬脂酸镁等相容性研究4.包装

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参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定磷酸苯丙哌林主成分含量（标示量90.0%-110.0%）
2.溶出度：桨法测定45分钟溶出量（限度≥80%），介质pH1.2/4.5/6.8
3.有关物质：控制单杂≤0.5%、总杂≤1.5%（相对保留时间法）
4.水分测定：卡氏水分仪检测（限度≤5.0%）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1.原料药：磷酸苯丙哌林化学纯度（≥99.5%）
2.胶囊剂：明胶壳崩解时限（≤30分钟）
3.药用辅料：预胶化淀粉、硬脂酸镁等相容性研究
4.包装材料：铝塑泡罩密封性（泄漏率≤0.1%）
5.中间产品：制粒颗粒流动性（休止角≤35）

检测方法

1.含量测定：ChP2020通则0512/USP43-NF38〈621〉
2.溶出度测试：GB/T22901-2008/ISO13781:2017
3.杂质分析：ICHQ3B指导原则/GB/T37841-2019
4.微生物检验：ChP2020通则1105-1107
5.元素杂质：USP〈232〉/〈233〉电感耦合等离子体质谱法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器）
2.SotaxAT7Smart全自动溶出仪（光纤在线监测）
3.MettlerToledoTGA/DSC3+热重分析仪（分解温度测定）
4.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪（精度0.1μg）
5.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪（0.01-3500μm）
6.ThermoiCAPRQICP-MS（元素杂质检测限0.01ppb）
7.SartoriusCPA225D电子天平（0.01mg精度）
8.BinderKB115培养箱（温度波动0.5℃）
9.ShimadzuUV-2600i分光光度计（波长准确度0.3nm）
10.ElixAdvantage纯水系统（电阻率18.2MΩcm）