氯己定软膏检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.氯己定含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）定量分析有效成分浓度范围（0.1%-2.0%），RSD≤2.0%

2.pH值测试：电极法测定软膏酸碱度（5.0-7.0），符合皮肤生理环境要求

3.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g，金黄色葡萄球菌不得检出

4.均匀度评价：激光粒度分析仪测定粒径分布D90≤50μm，RSD≤3.0%

5.稳定性试验：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）6个月含量变化率≤5%

检测范围

1.外用软膏制剂：含氯己定成分的皮肤科用半固体制剂

2.医用凝胶产品：透明质酸基质载药体系的水性凝胶

3.乳膏基质材料：油包水/水包油型乳化体系载体材料

4.创面敷料制品：含药纱布、水胶体敷料等二类医疗器械

5.消毒制剂原料：药用级氯己定原料药及中间体

检测方法

1.HPLC法（GB/T2921-2018）：C18色谱柱（4.6250mm,5μm），流动相甲醇-磷酸盐缓冲液（60:40），流速1.0mL/min

2.pH测定（GB/T9724-2007）：三点校准法（pH4.00/6.86/9.18），温度补偿25℃1℃

3.微生物检验（中国药典2020版通则1105）：薄膜过滤法+TSB培养基培养（30-35℃,5天）

4.粒度分析（ISO13320:2020）：激光衍射法测量范围0.1-1000μm，分散压力0.5bar

5.稳定性试验（ICHQ1A(R2)）：气候箱温湿度波动度1℃/3%RH

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-900nm），实现多波长同步监测

2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：分辨率0.001pH，自动温度补偿0.1℃

3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量精度1%，干湿法双模分散系统

4.ThermoScientificHeratherm培养箱：温度均匀性0.5℃，CO₂浓度控制0.1%

5.MemmertCTC256稳定性试验箱：温控范围10-70℃，湿度控制10-95%RH

6.SartoriusCubisMSA225S分析天平：量程220g，可读性0.01mg

7.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围185-900nm，带宽1nm

8.BinderKBF720恒温恒湿箱：符合ICH加速试验条件要求

9.MilliporeMilli-Q超纯水系统：产水电阻率18.2MΩcm@25℃

10.LabconcoPurifierLogic生物安全柜：ISOClass5洁净度等级保护体系

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质