镫骨置换检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.尺寸精度检测：测量假体总长度（8.50.1mm）、足板厚度（0.05-0.15mm）及活塞直径（0.4-0.6mm），公差范围≤0.01mm

2.材料成分分析：验证钛合金Ti6Al4V中铝含量（5.5-6.75wt%）、钒含量（3.5-4.5wt%）及氧杂质（≤0.20wt%）

3.表面粗糙度测试：接触面Ra值≤0.8μm，非接触面Ra值≤1.6μm（依据ISO4287:1997）

4.疲劳寿命试验：轴向载荷0.5-2N条件下完成≥110^7次循环测试

5.生物相容性评估：细胞毒性试验（MTT法）、溶血率（＜5%）、皮内反应试验（ISO10993-10）

检测范围

1.钛合金镫骨假体：包括纯钛及Ti6Al4VELI医用级材料

2.不锈钢植入物：316LVM医用不锈钢制造的活塞型假体

3.陶瓷复合材料：氧化锆基复合人工镫骨组件

4.高分子聚合物：聚四氟乙烯（PTFE）足板修复体

5.形状记忆合金：镍钛合金自膨胀式镫骨置换装置

检测方法

1.ASTMF2504-05(2019)：外科植入物静态轴向压缩试验标准

2.ISO10993-5:2009：医疗器械体外细胞毒性试验方法

3.GB/T16886.6-2015：植入后局部反应试验规范

4.ISO5832-3:2016：外科植入物金属材料第3部分：钛6铝4钒加工材

5.GB/T4340.1-2009：金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法

检测设备

1.MitutoyoCRYSTA-ApexS776三坐标测量机：空间测量精度(1.9+L/250)μm

2.Instron8874液压伺服疲劳试验机：载荷范围25kN，频率0.001-100Hz

3.HitachiSU8000场发射扫描电镜：分辨率0.8nm@15kV，配备EDX能谱仪

4.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪：Cu靶Kα辐射（λ=1.5406），角度精度0.0001

5.Zwick/RoellZHV显微硬度计：载荷范围10gf-50kgf，符合ISO6507标准

6.KeyenceVHX-7000数字显微镜：5000倍光学变焦，三维表面重建功能

7.MTSCriterion万能材料试验机：最大载荷100kN，应变速率控制精度0.5%

8.PerkinElmerICP-OES8300电感耦合等离子体发射光谱仪：检出限ppb级

9.ThermoScientificMultiskanFC酶标仪：波长范围340-850nm，96孔板同步检测

10.OlympusBX53M金相显微镜：配备DP27显微成像系统（2000万像素）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质