复方泛影卜胺注射液检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.pH值测定：范围3.0-6.5（ChP2020通则0631）
2.泛影酸含量测定：HPLC法测定标示量的95.0%-105.0%（USP-NF<621>）
3.葡甲胺含量测定：紫外分光光度法测定标示量的90.0%-110.0%（GB/T15337）
4.有关物质分析：单个杂质≤0.5%，总杂质≤2.0%（ChP2020通则0512）
5.细菌内毒素：＜25EU/mL（凝胶法，ChP2020通则1143）
6.无菌检查：薄膜过滤法符合无菌要求（ISO11737-1）

检测范围

1.原料药：泛影酸原料纯度≥99.5%，葡甲胺干燥失重≤1.0%
2.中间体：灭菌前溶液可见异物及不溶性微粒控制
3.成品注射液：装量差异5%，渗透压比285-315mOsm/kg
4.包装材料：玻璃安瓿耐水性HC1级（GB/T4771）
5.辅料：EDTA二钠重金属≤10ppm（ISO17070）

检测方法

1.HPLC法：AgilentZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm），流动相甲醇-磷酸盐缓冲液（GB/T15337）
2.紫外分光光度法：葡甲胺在275nm波长处测定（ChP2020通则0401）
3.动态光散射法：不溶性微粒检测（ISO21501-4）
4.凝胶法细菌内毒素测试：鲎试剂灵敏度λ=0.25EU/mL（GB/T14233.2）
5.GC-MS法：残留溶剂检测（ICHQ3C指导原则）
6.ICP-MS法：重金属元素铅≤0.5ppm（GB/T35832）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ChemStation工作站
2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：波长范围190-900nm
3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：粒径测量范围0.01-3500μm
4.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：细菌内毒素定量分析
5.SartoriusCubisII电子天平：最小读数0.01mg（ISO9001认证）
6.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：pH值精确至0.01
7.ParticleMeasuringSystemsClimetCI-3100尘埃粒子计数器：符合ISO14644-1标准
8.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限低至ppt级
9.MettlerToledoSevenExcellencepH计：自动温度补偿功能
10.BinderFD系列真空干燥箱：控温精度0.5℃（DIN12880）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质