和胃丸胶囊检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.有效成分含量测定：芍药苷≥3.2mg/g（HPLC法），陈皮苷≥1.8mg/g（UV-Vis法）
2.水分含量：卡尔费休法测定≤9.0%（105℃恒重法验证）
3.崩解时限：37℃人工胃液环境≤30分钟（智能崩解仪监测）
4.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g（薄膜过滤法）
5.重金属残留：铅≤5ppm（石墨炉原子吸收法），砷≤2ppm（氢化物发生原子荧光法）

检测范围

1.中药材原料：白芍（Paeonialactiflora）、陈皮（CitriReticulataePericarpium）等基源鉴定
2.半成品浸膏：相对密度1.25-1.35（20℃），pH值4.5-6.0
3.成品胶囊剂：0.3g/粒、0.5g/粒不同规格包材适配性
4.药用空心胶囊：铬含量≤2ppm（ICP-MS法），明胶交联度测定
5.辅料添加剂：微晶纤维素（粒径D90≤50μm），硬脂酸镁（灼烧残渣≤0.3%）

检测方法

1.含量测定：GB/T6041-2020《中药制剂中有效成分测定》第四法
2.微生物检验：USP<61>非无菌产品微生物限度检查/ChP2020四部通则1105
3.重金属检测：ISO17294-2:2016电感耦合等离子体质谱通则
4.崩解试验：GB/T23528-2009固体制剂崩解时限测定法B法
5.水分测定：GB5009.3-2016食品中水分的测定第一法（直接干燥法）
6.包材相容性：YBB标准注射液与药用包装材料相容性试验指南

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ChemStation工作站
2.METTLERTOLEDOHX204卤素水分测定仪：精度0.001g/105℃程序控温
3.SOTAXCE7smart智能崩解仪：6杯位同步测试/4K高清摄像记录
4.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：火焰-石墨炉双模式切换
5.ThermoScientificGENESYS180紫外可见分光光度计：波长范围190-1100nm
6.ShimadzuGCMS-QP2020NX气质联用仪：EI源/质量数范围1.5-1090amu
7.SartoriusMicrosartATMF微生物过滤系统：无菌集菌培养一体化设计
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
9.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：支持KarlFischer水分滴定模块
10.ESCOClassIIA2型生物安全柜：HEPA过滤/风速0.45m/s20%可调

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质