脂必泰胶囊检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.红曲中洛伐他汀含量测定：HPLC法测定目标物含量（参数范围0.5-2.0mg/g）
2.山楂总黄酮含量分析：紫外分光光度法测定（标准值≥5.0%）
3.崩解时限测试：37℃1℃介质中崩解时间≤30分钟
4.重金属残留检测：铅≤5mg/kg、镉≤0.3mg/kg、砷≤2mg/kg
5.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
6.溶出度试验：45分钟累积溶出量≥75%
7.水分含量测定：卡尔费休法控制≤8.0%

检测范围

1.原料药：红曲提取物（Monascuspurpureus）、山楂提取物（Crataeguspinnatifida）
2.药用辅料：微晶纤维素（PH-102型）、硬脂酸镁（食品级）
3.中间体：混合制粒物料（粒径D50=150-250μm）
4.成品胶囊剂：0.35g/粒规格空心胶囊（明胶材质）
5.包装材料：铝塑复合膜（厚度0.080.01mm）、高密度聚乙烯瓶

检测方法

1.含量测定：参照《中国药典》2020年版四部通则0512高效液相色谱法
2.溶出度试验：执行USP<711>溶出度测定法第二法（桨法）
3.重金属检测：采用GB5009.74-2014食品安全国家标准原子吸收光谱法
4.微生物检验：依据ISO11737-1:2018灭菌医疗器械微生物学方法
5.崩解时限：按照GB/T23534-2009药用硬胶囊通用技术要求
6.水分测定：ASTME203-16卡尔费休库仑滴定标准方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（色谱柱：ZORBAXSB-C18,4.6250mm）
2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（波长精度0.3nm）
3.SOTAXAT7smart智能溶出仪（桨杆摆动幅度≤0.5mm）
4.MettlerToledoT90电位滴定仪（分辨率0.1μL）
5.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪（石墨炉温度精度1℃）
6.SartoriusMA37水分测定仪（称量精度0.1mg）
7.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（温度均匀性0.5℃）
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（测量范围0.01-3500μm）
9.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜（垂直层流风速0.38m/s）
10.ERWEKATBH30智能崩解仪（时间控制精度1s）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质