福莫司汀检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.纯度测定：采用HPLC法测定主成分含量（≥98.5%），系统适用性要求理论塔板数≥2000

2.有关物质分析：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤1.5%），包括降解产物N-亚硝基化合物

3.残留溶剂检测：GC法测定甲醇（≤3000ppm）、二氯甲烷（≤600ppm）等有机溶剂残留

4.含量均匀度：冻干粉针剂单瓶含量差异RSD≤2.0%（n=10）

5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，控制沙门氏菌等特定病原体

检测范围

1.注射用福莫司汀冻干粉针剂（规格：200mg/瓶）

2.原料药生产中间体（包括硝基脲中间体）

3.药用辅料组合物（甘露醇赋形剂体系）

4.临床研究用溶液制剂（浓度范围1-10mg/mL）

5.药品包装材料相容性研究样品（西林瓶+丁基胶塞）

检测方法

1.USP<621>色谱法通则：用于HPLC系统适应性验证

2.ChP2020二部附录ⅧH：残留溶剂测定法

3.EP10.6方法2.2.29：亚硝胺类基因毒性杂质分析

4.ASTME2941-14标准：冻干产品水分测定（卡尔费休法）

5.GB/T5750.12-2023：注射用水质量监测规范

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-400nm），用于主成分定量分析

2.ThermoScientificTRACE1310GC：配置HS顶空进样器及FID检测器，有机残留测定

3.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长精度0.1nm，溶液澄清度检查

4.Metrohm917Coulometer：库仑法水分测定仪（精度0.1μgH2O）

5.MettlerToledoXPR205DR天平：超微量天平（读数精度0.001mg）

6.ThermoScientificDionexICS-6000：离子色谱系统（电导检测器），无机阴离子分析

7.MemmertICO150培养箱：温度均一性0.5℃，微生物限度检查

8.MalvernMastersizer3000：激光粒度仪（测量范围0.01-3500μm），粉体特性分析

9.Metrohm913pH计：复合电极（精度0.001pH），注射液pH值测定

10.SartoriusMicrobiologySystem：集菌培养装置（Φ50mm滤膜），无菌检查专用

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质