异常毒性检查检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.急性经口毒性试验：测定LD50值（半数致死量），剂量范围0-5000mg/kg
2.皮肤刺激/腐蚀试验：采用新西兰兔模型，观察72小时红斑/水肿反应分级
3.热原检查：家兔法体温变化监测（ΔT≤0.6℃）或鲎试剂法内毒素限值（≤0.5EU/mL）
4.细胞毒性试验：MTT法测定细胞存活率（≥70%为合格）
5.亚慢性毒性试验：90天大鼠灌胃实验（剂量分组0/50/150/450mg/kgd）

检测范围

1.医疗器械：植入物、导管、手术器械等三类医疗器械
2.药品包装材料：输液袋、丁基胶塞、预灌封注射器
3.化妆品原料：防腐剂（如苯氧乙醇）、防晒剂（如阿伏苯宗）
4.食品接触材料：塑料制品（PP/PE/PET）、食品级硅胶
5.工业化学品：农药中间体、电子烟烟油成分、纳米材料

检测方法

1.ISO10993-11:2017医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
2.GB/T16886.5-2022医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
3.ASTMF756-17材料溶血性能评估标准规程
4.USP<151>美国药典注射制剂异常毒性检查法
5.GB/T14233.2-2005医用输液、输血器具检验方法第2部分：生物试验方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：用于可沥滤物定量分析（检出限0.01μg/mL）
2.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：MTT法细胞毒性吸光度测定（波长570nm）
3.CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS内毒素检测仪：动态显色法鲎试剂测试（0.001-50EU/mL）
4.LabconcoClassII生物安全柜：动物实验样本处理（洁净度ISO5级）
5.EscoCELCULTURECO2培养箱：细胞培养环境控制（温度371℃，CO2浓度5%）
6.MettlerToledoXSR205分析天平：精密称量（精度0.01mg）
7.OlympusBX53荧光显微镜：细胞形态学观察（400放大倍率）
8.WatersXevoTQ-S微升液相色谱质谱联用仪：痕量毒物代谢产物分析（MRM模式）
9.AntonPaarLovis2000ME微量密度计：溶液渗透压测定（精度1mOsm/kg）
10.HarvardApparatus70-4501小动物呼吸麻醉机：啮齿类动物活体实验麻醉维持（异氟烷浓度1-3%）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质