盐酸吡硫醇注射液检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定盐酸吡硫醇主成分含量（标示量95.0%-105.0%）
2.pH值：控制范围5.0-7.0（25℃0.5℃）
3.有关物质：总杂质不得过0.5%，单个未知杂质不得过0.1%
4.无菌检查：符合《中国药典》2020年版四部通则1101规定
5.细菌内毒素：限值＜0.5EU/mg（凝胶法）

检测范围

1.原料药：盐酸吡硫醇化学原料（纯度≥99.5%）
2.注射液成品：规格2ml:100mg/支的灭菌水针剂
3.药用辅料：注射用水、pH调节剂（枸橼酸钠）
4.直接接触药品的包装材料：中性硼硅玻璃安瓿瓶
5.中间体：灭菌前药液（微生物负荷≤10CFU/100ml）

检测方法

1.HPLC法：参照USP-NF〈621〉色谱系统适用性要求（柱温30℃1℃，流速1.0ml/min）
2.pH测定：ASTME2941-14标准方法（三点校准法）
3.无菌检查：GB/T14233.1-2022医疗器械灭菌工艺验证要求
4.细菌内毒素：GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价第7部分
5.紫外分光光度法：EP10.02.2.25项下特定波长扫描（λ=295nm2nm）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-400nm），用于主成分定量分析
2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：支持GLP规范的自动温度补偿功能
3.SartoriusCubisIIMSA分析天平：量程220g/0.01mg级精度
4.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：符合21CFRPart11的细菌内毒素检测模块
5.ShimadzuUV-2600i分光光度计：双光束系统（带宽1nm）
6.BINDERBD系列生物安全柜：ClassIIA2型（ISO14644-1认证）
7.MemmertINCOmed培养箱：温度均一性0.3℃（37℃1℃模式）
8.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：用于有关物质痕量分析（检出限0.01%）
9.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩcm@25℃
10.ShimadzuLCMS-8060三重四极杆质谱仪：杂质结构确证（质量范围m/z50-2000）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质