二羟丙茶碱片检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量范围95.0%-105.0%）
2.溶出度：桨法测定30分钟溶出量（限度≥80%）
3.有关物质：HPLC梯度洗脱法检测单杂（≤0.5%）及总杂（≤1.5%）
4.水分测定：卡尔费休法控制水分含量（≤5.0%）
5.微生物限度：需氧菌总数（≤1000CFU/g）、霉菌酵母菌（≤100CFU/g）
6.崩解时限：37℃水中崩解时间（≤15分钟）
7.片重差异：单剂量偏差范围（7.5%）

检测范围

1.原料药：二羟丙茶碱化学原料的纯度与晶型分析
2.片剂成品：素片与薄膜衣片的理化性能检测
3.药用辅料：乳糖、硬脂酸镁等辅料相容性研究
4.包装材料：铝塑泡罩密封性及阻湿性测试
5.中间体：制粒颗粒的粒度分布与流动性测定
6.稳定性样品：加速试验（40℃2℃/75%RH5%）及长期试验样品

检测方法

1.ChP2020年版二部：含量测定（通则0512）、溶出度（通则0931）
2.USP-NF43：有关物质分析方法验证（通则〈1225〉）
3.EP11.0：微生物限度检查法（2.6.12/2.6.13）
4.JPXVIII：重金属残留检测（原子吸收光谱法）
5.ISO8871-1:2003：弹性体密封件理化性能测试
6.GB/T191-2008：药品包装标识规范
7.GB/T601-2016：化学试剂标准滴定溶液的制备

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器及ChemStation工作站
2.SotaxAT7Smart溶出仪：符合USP/ChP四篮四桨配置要求
3.MettlerToledoT90电位滴定仪：卡尔费休水分测定模块
4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：干湿法分散系统
5.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-900nm
6.ThermoScientificHeratherm培养箱：温度均匀性0.5℃
7.SartoriusCPA225D分析天平：最小读数0.01mg
8.BinderKBF720恒温恒湿箱：ICHQ1A稳定性试验专用设备
9.VankelVK7010崩解仪：双篮六管自动计时装置
10.MilliporeSigma微生物限度检测系统：集菌培养一体化工作站

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质