注射用阿霉素检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量98.0%-102.0%）
2.有关物质：检测游离蒽醌类杂质（单杂≤0.5%，总杂≤2.0%）
3.残留溶剂：甲醇≤3000ppm、乙腈≤410ppm（GC-FID法）
4.细菌内毒素：鲎试剂法测定（限值＜2.2EU/mg）
5.无菌检查：薄膜过滤法培养14天（需氧/厌氧/真菌培养基）
6.粒径分布：激光衍射法（D90≤200nm）
7.pH值测定：电位法（控制范围4.0-6.0）

检测范围

1.原料药：盐酸阿霉素原料的纯度与晶型控制
2.注射剂成品：西林瓶/预灌封注射器的装量差异与可见异物
3.药用辅料：乳糖、甘露醇等赋形剂的相容性研究
4.包装材料：玻璃瓶胶塞的密封性及浸出物分析
5.中间体：发酵产物的生物负载与过程杂质监控
6.稳定性样品：加速/长期试验中降解产物的跟踪检测

检测方法

1.USP-NF<621>色谱法通则（含量与有关物质）
2.ChP2020通则1101无菌检查法
3.ISO7886-1注射器物理性能测试
4.ASTME2986-18细菌内毒素替代方法验证
5.GB/T14233.1-2022医用输液器具检验通则
6.EP10.02.6.14微粒污染检查法
7.GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价
8.ICHQ3D元素杂质指导原则

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（四元泵/DAD检测器）
2.ThermoScientificDionexICS-6000离子色谱仪（电导检测）
3.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪（干湿法分散模块）
4.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（FID+HS-20顶空进样器）
5.MilliflexQuantum微生物快速检测系统（0.22μm滤膜）
6.Metrohm902Titrando自动电位滴定仪（pH/电导率模块）
7.WatersXevoTQ-SmicroLC-MS/MS（ESI电离源）
8.SartoriusCPA225D电子天平（0.01mg精度）
9.BinderKB系列稳定性试验箱（温度0.5℃,湿度3%RH）
10.OlympusBX53显微成像系统（暗场/偏光模式）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质