冠心苏合丸胶囊软胶囊检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.有效成分含量测定：苏合香酯（≥1.2mg/g）、冰片（≥3.5mg/g）、檀香醇（≥0.8mg/g）
2.崩解时限：软胶囊≤60分钟（37℃1℃介质）
3.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
4.重金属及有害元素：铅≤5mg/kg，镉≤0.3mg/kg，砷≤2mg/kg
5.残留溶剂测定：乙醇≤5000ppm，正己烷≤290ppm

检测范围

1.原料药材：苏合香树脂、冰片、檀香油等挥发性成分
2.中间体：软胶囊填充物（药物混悬液）
3.成品制剂：0.35g/粒规格软胶囊
4.包装材料：明胶胶囊壳（铬含量≤2ppm）
5.稳定性样品：加速试验（40℃2℃/75%RH5%）及长期试验（25℃2℃/60%RH5%）样品

检测方法

1.气相色谱-质谱联用法（GC-MS）：依据GB/T11538-2006测定挥发性成分
2.高效液相色谱法（HPLC）：参照《中国药典》2020版通则0512测定主要活性物质
3.电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：执行GB5009.268-2016检测重金属
4.微生物限度检查法：采用GB/T19973.1-2015进行菌落计数
5.崩解时限测定仪：依据《中国药典》0921通则进行验证

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器，波长范围190-950nm
2.ShimadzuGCMS-QP2020NX：EI离子源质量范围m/z1.5-1090
3.Metrohm859Titrotherm全自动崩解仪：6通道独立温控系统
4.PerkinElmerNexION2000ICP-MS：检出限低至ppt级
5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度精度0.1℃
6.SartoriusCPA225D分析天平：最小读数0.01mg
7.MettlerToledoSevenExcellencepH计：分辨率0.001pH
8.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩcm
9.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温控范围-10℃~100℃
10.BinderKBF720稳定性试验箱：符合ICHQ1A(R2)标准

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质