复方曲安奈德滴耳液检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.曲安奈德含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量范围0.5-2.0mg/mL，RSD≤2.0%
2.氯霉素含量分析：紫外分光光度法（UV-Vis），波长278nm2nm，回收率98%-102%
3.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/mL，霉菌酵母菌≤10CFU/mL
4.pH值测定：精密酸度计法（pH4.5-6.5）
5.有关物质检测：HPLC法测定降解产物（单杂≤0.5%，总杂≤2.0%）

检测范围

1.原料药：曲安奈德原料纯度≥99.5%，氯霉素原料晶型鉴别
2.半成品：中间体溶液澄清度与颜色检查（浊度≤3NTU）
3.成品滴耳液：装量差异5%，无菌检查（薄膜过滤法）
4.包装材料：低密度聚乙烯滴管溶出物试验（UV吸收度≤0.1）
5.辅料成分：丙二醇含量测定（GC-FID法），甘油相对密度1.249-1.261

检测方法

1.含量测定：《中国药典》2020年版四部通则0512
2.无菌检查：GB/T14233.2-2005附录B
3.pH测试：ISO7888:2017水质pH测定规范
4.微生物限度：GB/T16292-2010医药工业洁净室悬浮粒子测试
5.杂质分析：ASTME2409-21药品中杂质定量标准指南

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（波长范围190-950nm）
2.ShimadzuUV-2600i分光光度计：带宽1nm，波长精度0.3nm
3.SartoriusCubisMSA225S分析天平：量程220g/0.01mg
4.ThermoScientificHeratherm培养箱：温度范围RT+5~75℃0.5℃
5.MettlerToledoFE28pH计：复合电极精度0.002pH
6.MilliporeMilli-QIQ7003超纯水系统：电阻率18.2MΩcm
7.BinderKB115生化培养箱：温度均匀性1℃@37℃
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01~3500μm
9.PerkinElmerClarus580GC-FID：毛细管柱DB-WAX（30m0.32mm）
10.ShimadzuLCMS-8060三重四极杆质谱仪：质量范围m/z10-2000

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质