输血用氯化钠检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.氯化钠含量测定：浓度范围0.85%-0.95%（g/mL），采用银量法测定氯离子含量
2.pH值检测：允许范围4.5-7.0（25℃），电位法测定溶液酸碱度
3.不溶性微粒控制：≥10μm微粒≤25粒/mL，≥25μm微粒≤3粒/mL（光阻法）
4.细菌内毒素限值：＜0.5EU/mL（动态浊度法）
5.无菌检查：需氧菌/厌氧菌/真菌培养14天阴性
6.铝残留量：≤0.1ppm（原子吸收光谱法）
7.重金属总量：≤0.5ppm（比色法）

检测范围

1.原料级氯化钠：药用氯化钠（CP/USP/EP级）
2.成品注射液：0.9%氯化钠注射液及复方制剂
3.直接接触包材：玻璃安瓿/塑料输液袋/丁基胶塞
4.灭菌工艺验证样品：湿热灭菌前后的溶液样本
5.储存稳定性样品：加速试验（40℃2℃）及长期试验（25℃2℃）样本
6.生产环境监测样：配液罐/灌装线/洁净区表面拭子

检测方法

1.USP<731>与ChP2020通则3107规定硝酸银滴定法
2.ISO7888:1985电位法测定电解质溶液pH值
3.GB/T14233.1-2022光阻法微粒分析技术规范
4.ASTMF838-15a细菌内毒素薄膜过滤检测法
5.EP2.6.14原子吸收光谱法金属杂质测定规程
6.GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价第7部分
7.ISO11737-1:2018灭菌过程微生物监测标准

检测设备

1.Agilent1260高效液相色谱仪：用于杂质谱分析
2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：精度0.01pH
3.PAMASSVSS智能液体颗粒计数器：0.2-400μm粒径检测
4.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：动态浊度法内毒素测定
5.MemmertINCOmed培养箱：双门独立控温系统
6.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：ppb级金属分析
7.SartoriusCubisII微量天平：0.001mg分辨率
8.VWRSymphony高压灭菌锅：EN285标准湿热灭菌验证
9.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：18.2MΩcm水质保障
10.BinderKB系列稳定性试验箱：ICHQ1A温湿度控制

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质