赖诺普利片检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.含量测定：赖诺普利标示量90.0%-110.0%（HPLC法）
2.溶出度：30分钟溶出量≥80%（桨法50rpm）
3.有关物质：单杂≤0.5%，总杂≤2.0%（梯度洗脱HPLC）
4.水分测定：≤5.0%（卡尔费休法）
5.崩解时限：≤15分钟（371℃纯化水）
6.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1.原料药：赖诺普利化学原料（纯度≥99.5%）
2.药用辅料：乳糖（USP-NF）、微晶纤维素（PH102型）
3.包材组件：PVC/PVDC铝塑泡罩（水蒸气透过率≤0.5g/m24h）
4.中间体：压片颗粒（粒径分布D90≤500μm）
5.成品制剂：10mg/25mg规格片剂（重量差异5%）

检测方法

1.含量测定：ChP2020二部通则0512/EP10.02.2.29
2.溶出试验：USP<711>/GB/T22901-2008
3.杂质分析：ICHQ3B(R2)/GB/T37861-2019
4.水分测定：ISO760-1978/GB/T6283-2008
5.微生物检验：CPHI2023四部通则1105/ISO11737-1:2018
6.元素杂质：ICHQ3D/GB/T34976-2017

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-400nm），用于含量及杂质分析
2.SotaxAT7Smart溶出仪：7杯位设计，符合USP/ChP标准
3.MettlerToledoHX204卤素水分仪：分辨率0.001%，RSD≤1%
4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
5.ThermoScientificHeratherm培养箱：温度精度0.5℃，用于微生物培养
6.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-900nm，用于紫外鉴别
7.SartoriusCPA225D分析天平：量程220g，d=0.01mg
8.ERWEKATBH30崩解仪：6工位同步测试，时间分辨率1s
9.BiotekSynergyH1酶标仪：支持微生物限度快速检测
10.PerkinElmerNexION2000ICP-MS：用于元素杂质痕量分析

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质