马来酸伊索拉定检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定马来酸伊索拉定含量（范围98.0%~102.0%）
2.有关物质分析：检测杂质A（≤0.15%）、杂质B（≤0.10%）、未知单杂（≤0.20%）
3.残留溶剂检测：甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）符合ICHQ3C标准
4.晶型鉴定：通过X射线衍射（XRD）确认晶型I型特征峰（2θ=8.30.2）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.原料药：合成后的马来酸伊索拉定纯品
2.片剂：含主成分20mg/片的固体制剂
3.胶囊剂：肠溶型胶囊制剂（规格40mg/粒）
4.注射用粉末：无菌冻干粉针剂（批装量差异5%）
5.中间体：合成过程中的关键中间体SM-3

检测方法

1.HPLC法：参照USP<621>及ChP2020通则0512
2.GC-FID法：按GB/T9722-2020测定残留溶剂
3.XRD法：执行ASTME1421-99晶体结构验证标准
4.UV-Vis分光光度法：符合ISO11348-1:2007纯度测试要求
5.微生物培养法：依据GB15979-2002附录B执行

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（波长范围190-950nm）
2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器（最高温400℃）
3.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪：Cu靶Kα辐射（λ=1.5406）
4.ThermoScientificGENESYS180紫外分光光度计：带宽1nm（精度0.3nm）
5.MettlerToledoXPR6U微量天平：量程6g/分辨率0.001mg
6.SartoriusMCS微生物培养系统：温度控制精度0.5℃
7.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：支持非水滴定模式
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01~3500μm
9.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩcm@25℃
10.EscoAirstreamClassII生物安全柜：HEPA过滤效率99.99%

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质