特茉芬片检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定甲磺酸倍他司汀含量（标示量范围95.0%-105.0%）
2.溶出度测试：桨法50rpm条件下30分钟溶出量≥80%（介质pH1.2/4.5/6.8）
3.有关物质检查：HPLC梯度洗脱法测定单杂≤0.5%、总杂≤1.5%
4.重金属残留：ICP-MS法测定铅≤5ppm、镉≤3ppm、汞≤1ppm
5.微生物限度：需氧菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌≤100CFU/g

检测范围

1.原料药：甲磺酸倍他司汀化学纯度及晶型分析
2.片剂成品：外观完整性、崩解时限（≤15分钟）
3.药用辅料：微晶纤维素PH102型粒径分布（D90≤200μm）
4.包装材料：铝塑复合膜密封强度≥1.5N/15mm
5.中间体：制粒颗粒水分含量≤3.0%（卡尔费休法）

检测方法

1.USP<621>色谱法通则与EP10.02.2.29溶出度试验规范
2.ChP2020版四部通则<0931>溶出度与释放度测定法
3.ASTME2941-21药品生产过程分析技术标准
4.ISO10993-12:2021医疗器械生物样品制备规范
5.GB/T14233.1-2022医用输液器具检验方法通则

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（配备DAD检测器）：用于主成分含量及有关物质分析
2.SOTAXAT7Smart全自动溶出仪：符合USP/ChP规定的6杯/8杯系统
3.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：重金属元素痕量分析灵敏度达ppt级
4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：辅料粒径分布测量范围0.01-3500μm
5.MettlerToledoXS205DU分析天平：最小称量值0.01mg（符合USP<41>要求）
6.BioTekSynergyH1酶标仪：微生物限度测试吸光度测量精度1%
7.ShimadzuUV-2600i分光光度计：紫外光谱扫描范围190-900nm
8.PerkinElmerClarus690GC-MS系统：残留溶剂检测限达0.01ppm
9.METTLERTOLEDOT90电位滴定仪：酸碱度测定分辨率0.001pH
10.SartoriusIncubator培养箱：温度控制精度0.5℃（符合ISO11133标准）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质