环丁基甲氨盐酸盐检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.纯度测定：采用HPLC法测定主成分含量≥98.5%，允许偏差0.3%
2.水分含量：卡尔费休法测定游离水≤0.5%（w/w）
3.重金属残留：ICP-MS法测定铅（Pb）≤10ppm、镉（Cd）≤5ppm
4.有机溶剂残留：GC-FID法检测甲醇≤3000ppm、乙酸乙酯≤5000ppm
5.结构确证：FT-IR光谱特征峰匹配度≥95%，1HNMR化学位移误差≤0.03ppm

检测范围

1.原料药级环丁基甲氨盐酸盐（符合ICHQ3A/B标准）
2.医药中间体合成反应液（反应进程监控）
3.注射用无菌冻干粉制剂（成品质量放行）
4.工业级化工原料（批次一致性验证）
5.包装材料浸出物（相容性研究）

检测方法

1.HPLC纯度分析：USP<621>色谱系统适用性试验/ChP2020通则0512
2.水分测定：ISO760-1978卡尔费休库仑法/GB/T6283-2008
3.重金属测试：ASTME1613-12电感耦合等离子体质谱法/GB/T33086-2016
4.溶剂残留分析：ICHQ3C指导原则/GB/T9722-2006气相色谱法
5.结构鉴定：ISO10640:2011聚合物降解分析/GB/T6040-2019红外光谱通则

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（配备DAD检测器）：用于主成分定量与杂质谱分析
2.MettlerToledoV30卡尔费休水分测定仪：高精度微量水分测定
3.ThermoFisheriCAPRQICP-MS：痕量金属元素超灵敏检测
4.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（FID/NPD双检测器）：有机溶剂残留分析
5.BrukerAvanceIIIHD600MHz核磁共振波谱仪：分子结构确证
6.PerkinElmerSpectrumTwoFT-IR光谱仪：官能团特征吸收验证
7.Metrohm859Titrotherm全自动热滴定仪：酸碱度与盐基含量测定
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料粉末粒径分布测试
9.SartoriusCubisIIMSA225S-000-DM微量天平（0.0001mg精度）：精密称量
10.MemmertHPP110恒温恒湿箱：样品稳定性加速试验

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质