胃痛片检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.有效成分含量测定：氢氧化铝（45-55mg/片）、碳酸镁（20-30mg/片）等主药成分的HPLC定量分析
2.崩解时限测试：37℃纯化水中完全崩解时间≤15分钟（薄膜衣片）
3.重金属残留检测：铅≤5ppm、镉≤0.5ppm、砷≤2ppm
4.微生物限度检查：需氧菌总数≤1000CFU/g、霉菌酵母菌≤100CFU/g
5.溶出度测定：30分钟主成分溶出量≥标示量的80%

检测范围

1.铝碳酸镁片剂及咀嚼片
2.复方氢氧化铝类胃痛片
3.中药复方制剂（含延胡索、白芍等成分）
4.原料药级氢氧化铝（USP级/EP级）
5.药用辅料（硬脂酸镁、羟丙甲纤维素等）
6.直接接触药品的铝塑包装材料
7.半成品中间体颗粒

检测方法

1.HPLC法测定有效成分（ChP2020通则0512）
2.崩解时限测定（GB/T23528-2009）
3.ICP-MS重金属检测（ISO17294-2:2016）
4.微生物限度检查（USP<61>与ChP2020通则1105/1106）
5.溶出度测试（FDA指南与ChP2020通则0931）
6.X射线衍射法鉴别晶型（ASTME1421-99）
7.水分测定（GB/T6283-2008卡尔费休法）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器，波长范围190-950nm
2.SOTAXCE7smart智能溶出仪：符合ChP桨法/篮法要求
3.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限达ppt级
4.METTLERTOLEDOXSE205DU分析天平：精度0.01mg
5.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长精度0.3nm
6.BinderKB115恒温恒湿箱：温度控制0.5℃
7.ThermoScientificARLEQUINOX3000X射线衍射仪：角度重现性0.0001
8.SartoriusMCS微生物限度检验系统：内置双泵膜过滤装置
9.ERWEKATBH325智能崩解仪：6杯位同步测试
10.Metrohm917Coulometer库仑法水分仪：分辨率0.1μgH₂O

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质