五水头孢唑林检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定C₁₄H₁₄N₈O₄S₃含量（标示量90.0%-110.0%）
2.水分含量：卡尔费休法测定结晶水及游离水（理论值8.7%-9.3%）
3.pH值测定：10%水溶液pH范围4.5-6.5
4.重金属残留：铅≤5ppm、镉≤0.5ppm（ICP-MS法）
5.微生物限度：需氧菌总数≤100cfu/g、霉菌酵母菌≤50cfu/g

检测范围

1.原料药：结晶性粉末状五水头孢唑林钠
2.注射用无菌粉针剂：规格0.5g/瓶、1.0g/瓶
3.口服固体制剂：片剂、胶囊剂型
4.兽用制剂：畜禽专用注射剂型
5.中间体：7-ACA衍生物合成产物

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020年版二部通则0512
2.紫外分光光度法：执行GB/T9721-2006化学试剂分子吸收分光光度法
3.水分测定：GB/T6283-2008化工产品水分测定通用方法
4.重金属检测：ISO17294-2:2016水质-电感耦合等离子体质谱法
5.微生物检验：USP<61>非无菌产品微生物限度检查法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器）：主成分定量分析
2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：特征波长扫描（272nm）
3.Metrohm917CoulometricKarlFischer滴定仪：微量水分测定
4.PerkinElmerNexION350DICP-MS：痕量金属元素分析
5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：30-35℃恒温培养
6.SartoriusCPA225D电子天平（0.01mg精度）：精密称量
7.MettlerToledoSevenExcellencepH计：溶液酸碱度测定
8.MerckMillipore微生物过滤系统：菌落总数检测
9.WatersXevoTQ-S质谱联用仪：杂质结构鉴定
10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料粒径分布分析

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质