复方曲安缩松检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.曲安奈德含量测定：HPLC法测定标示量的90.0%-110.0%，色谱柱C18（250mm4.6mm,5μm）

2.硫酸新霉素效价测定：微生物检定法测定效价不低于610U/mg

3.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g

4.有关物质分析：杂质A≤0.5%，总杂质≤2.0%

5.粒度分布测试：D90≤45μm（乳膏剂型）

检测范围

1.复方曲安缩松乳膏（规格：15g/支）

2.复方曲安缩松滴眼液（无菌制剂）

3.原料药中间体（曲安奈德粗品）

4.药用级硫酸新霉素原料

5.复合软膏基质辅料（凡士林-液状石蜡体系）

检测方法

1.含量测定：ChP2020通则0512高效液相色谱法

2.微生物检验：ISO11737-1:2018生物负载量测试

3.稳定性试验：ICHQ1A(R2)加速试验（40℃2℃/75%RH5%）

4.粒度分析：GB/T19077-2016激光衍射法

5.残留溶剂：GB/T5750.8-2023顶空气相色谱法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器，波长240nm

2.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

3.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：控温精度0.5℃

4.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：配备HS-20顶空进样器

5.MettlerToledoXPR205DR微量天平：分辨率0.01mg

6.SartoriusBSA224S-CW分析天平：最大称量220g

7.MemmertHPP110恒温恒湿箱：温控范围10-70℃

8.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：波长范围200-1000nm

9.PerkinElmerLambda365紫外分光光度计：带宽0.5-5nm可调

10.BinderKB115培养箱：CO₂浓度控制精度0.1%

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质