甲羟孕酮分散片检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定甲羟孕酮主成分含量（标示量95.0%~105.0%）
2.溶出度测试：桨法50rpm条件下测定30分钟溶出量（限度≥80%）
3.有关物质检查：检测降解产物（单个杂质≤0.5%，总杂质≤1.5%）
4.含量均匀性：10片样本RSD值≤6.0%
5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1.原料药：甲羟孕酮原料药（纯度≥99.5%）
2.制剂产品：2mg/5mg/10mg规格分散片
3.药用辅料：微晶纤维素PH102型、交联羧甲基纤维素钠
4.包装材料：铝塑泡罩（PVC/PVDC复合膜）
5.生产环境：压片区空气悬浮粒子（≥0.5μm粒子≤352000/m）

检测方法

1.HPLC法：ChP2020年版二部通则0512/USP43-NF38〈621〉
2.溶出度测试：ChP2020年版四部通则0931/ISO13781:2017
3.微生物检验：GB/T16292-2010/ISO11737-1:2018
4.元素杂质：ICHQ3D指导原则/GB/T35832-2018
5.崩解时限：EP10.0版2.9.1崩解试验法

检测设备

1.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（四元泵系统，DAD检测器）
2.智能溶出仪：SOTAXAT7smart（全自动取样系统）
3.紫外分光光度计：ShimadzuUV-2600i（波长范围190-900nm）
4.微生物限度仪：MilliporeMilliTESTSASSuper100（无菌集菌培养系统）
5.激光粒度分析仪：MalvernMastersizer3000（测量范围0.01~3500μm）
6.电子天平：MettlerToledoXPR205DR（精度0.01mg）
7.恒温恒湿箱：BinderKBF720（温度控制0.5℃）
8.ICP-MS质谱仪：PerkinElmerNexION350D（检出限ppt级）
9.崩解仪：ERWEKAZT320（6杯位数字控制系统）
10.FTIR光谱仪：ThermoScientificNicoletiS20（分辨率0.09cm⁻）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质