白眉蛇毒血凝酶检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.酶活性测定：凝血时间（CT）≤18s（37℃/pH7.4）
2.蛋白质浓度分析：紫外分光法（A280nm）0.05mg/mL
3.比活性计算：≥2000IU/mg（纤维蛋白原转化率）
4.纯度检测：SDS-PAGE电泳≥98%（考马斯亮蓝染色）
5.热稳定性测试：60℃/30min活性保留率≥85%

检测范围

1.蛇毒原料：冻干蛇毒粗提物（含水量≤3%）
2.制剂中间体：无菌过滤液（内毒素≤0.25EU/mg）
3.成品制剂：注射用冻干粉针（pH6.8-7.2）
4.生物制品辅料：含血凝酶的医用止血材料
5.临床样本：用药后患者血浆样本（抗凝剂EDTA-K2）

检测方法

1.ISO10993-1:2018医疗器械生物学评价通则
2.GB/T16886.11-2021医疗器械致血栓性试验
3.ASTME2945-14(2021)重组蛋白酶活性测定标准
4.《中国药典》2020版通则1101生物活性测定法
5.ISO17025:2017实验室质量体系管理规范

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：纯度分析（C18色谱柱）
2.ThermoQExactiveHF-X质谱仪：分子量测定（分辨率240,000）
3.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：肽图分析（BEH300柱）
4.ShimadzuUV-2600i分光光度计：蛋白质定量（1cm石英比色皿）
5.MalvernZetasizerNanoZS90：粒径分布（动态光散射法）
6.Bio-RadChemiDocMP成像系统：电泳图谱分析（ImageLab6.1）
7.SysmexCA-7000凝血分析仪：凝血时间测定（磁珠法）
8.EppendorfMastercyclerX50sPCR仪：DNA残留检测（SYBRGreen法）
9.MettlerToledoT90电位滴定仪：等电点测定（pH梯度法）
10.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：ELISA内毒素检测

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质