复方磷酸咯啶检测

2025-05-26 关键词：复方磷酸咯啶测试仪器,复方磷酸咯啶测试案例,复方磷酸咯啶测试周期相关：

复方磷酸咯啶检测摘要：检测项目1.主成分含量测定：采用HPLC法测定磷酸咯啶有效成分含量（定量限0.05μg/mL）2.有关物质分析：检测已知杂质A/B/C（限度≤0.15%）及未知单杂（限度≤0.10%）3.残留溶剂检测：甲醇（限度0.3%）、乙醇（限度0.5%）及二氯甲烷（限度0.06%）4.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g5.溶出度测试：pH1.2/4.5/6.8介质中30分钟溶出率≥85%检测范围1.原料药：磷酸咯啶化学原料药纯度（≥99.5%）2.片剂：包衣片/素片的含量均匀度（RS

项目咨询获取报价

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定磷酸咯啶有效成分含量（定量限0.05μg/mL）
2.有关物质分析：检测已知杂质A/B/C（限度≤0.15%）及未知单杂（限度≤0.10%）
3.残留溶剂检测：甲醇（限度0.3%）、乙醇（限度0.5%）及二氯甲烷（限度0.06%）
4.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
5.溶出度测试：pH1.2/4.5/6.8介质中30分钟溶出率≥85%

检测范围

1.原料药：磷酸咯啶化学原料药纯度（≥99.5%）
2.片剂：包衣片/素片的含量均匀度（RSD≤2.0%）
3.胶囊剂：明胶胶囊壳交联度（崩解时限≤30分钟）
4.注射剂：无菌检查（薄膜过滤法）及内毒素（＜0.25EU/mg）
5.颗粒剂：水分测定（卡尔费休法≤3.0%）及粒度分布（D90≤300μm）

检测方法

1.USP-NF40〈621〉色谱法通则（含量测定）
2.ChP2020四部通则〈0861〉残留溶剂测定法
3.ASTME260-96气相色谱标准实践规程
4.ISO10993-7医疗器械生物学评价（可沥滤物）
5.GB/T5750.8-2006生活饮用水标准检验方法（有机物指标）
6.GB/T14848-2017地下水质量标准（无机物指标）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-900nm波长范围）
2.ThermoScientificTRACE1300气相色谱仪：FID检测器（检出限1ppm）
3.SOTAXAT7Smart溶出仪：符合USPⅠ/Ⅱ/Ⅲ法（转速精度1%）
4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
5.MettlerToledoT90电位滴定仪：分辨率0.1μL（pH测量精度0.001）
6.ShimadzuUV-2600i分光光度计：带宽1nm（波长准确度0.3nm）
7.SartoriusCPA225D电子天平：可读性0.01mg（最大称量220g）
8.BinderKB115培养箱：温度均匀性0.5℃（20-60℃范围）