链黑霉素检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%）
2.纯度分析：检测单杂≤0.5%，总杂≤2.0%
3.水分含量：卡尔费休法测定≤5.0%
4.重金属残留：铅≤10ppm，镉≤5ppm
5.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g

检测范围

1.原料药：化学合成中间体及成品原料
2.注射用粉针剂：无菌冻干粉末制剂
3.口服制剂：片剂、胶囊剂及颗粒剂
4.兽用药品：动物用预混剂及注射液
5.药用辅料：生产过程中使用的稳定剂与赋形剂

检测方法

1.HPLC法：USP<621>系统适用性试验/ChP2020通则0512
2.紫外分光光度法：ISO20776-1:2019抗菌活性测定
3.微生物检定法：GB/T19973.1-2015抑菌圈测量
4.ICP-MS法：GB5009.268-2016重金属多元素分析
5.GC-FID法：ASTMD7796-17残留溶剂测定

检测设备

1.高效液相色谱仪（Agilent1260InfinityII）：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱
2.紫外可见分光光度计（ShimadzuUV-2600i）：波长范围190-900nm
3.电感耦合等离子体质谱仪（PerkinElmerNexION350D）：检出限达ppt级
4.气相色谱仪（ThermoScientificTRACE1310）：配置FID/ECD双检测系统
5.自动水分滴定仪（Metrohm899Coulometer）：分辨率0.1μgH₂O
6.微生物培养箱（MemmertICO150med）：温度精度0.3℃
7.超高效液相色谱-三重四极杆质谱联用仪（WatersXevoTQ-S）：MRM模式定量分析
8.傅里叶变换红外光谱仪（BrukerALPHAII）：ATR附件快速鉴别
9.激光粒度分析仪（MalvernMastersizer3000）：粒径分布D90≤50μm
10.全

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质