复方龙甲散剂检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.有效成分含量：龙胆苦苷≥1.2mg/g（HPLC法），穿心莲内酯≥0.8mg/g（UV-Vis法）
2.水分含量：≤8.0%（卡尔费休法）
3.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g（GB15979-2002），霉菌酵母菌≤10CFU/g
4.重金属残留：铅≤5mg/kg（GB5009.12-2017），镉≤0.3mg/kg（ICP-MS法）
5.粒度分布：D90≤75μm（激光衍射法GB/T19077-2016）

检测范围

1.3g/袋铝塑复合膜包装散剂
2.原料药材（龙胆草、穿心莲等）
3.粉碎混合中间体
4.药用辅料（微晶纤维素PH-102型）
5.灭菌后成品制剂

检测方法

1.含量测定：HPLC法（ChP2020通则0512），色谱柱AgilentZORBAXSB-C18(4.6250mm,5μm)
2.微生物检查：薄膜过滤法（ISO11737-1:2018）
3.重金属检测：电感耦合等离子体质谱法（GB/T35826-2018）
4.水分测定：库仑法（GB/T6283-2008）
5.溶出度测试：桨法（USP<711>）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：成分定量分析
2.PerkinElmerNexION350DICP-MS：痕量元素检测
3.METTLERTOLEDOHE53水分测定仪：精确至0.0001g
4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：0.01-3500μm测量范围
5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度精度0.5℃
6.SartoriusCubisMSA225S-1CE天平：最大称量220g/0.1mg
7.MerckMillipore微生物检测系统：0.22μm孔径滤膜
8.SotaxAT7智能溶出仪：符合FDA21CFRPart11规范
9.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-1400nm
10.BinderKB115恒温恒湿箱：湿度控制3%RH

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质