甲磺酸培氟沙星片糖衣检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.溶出度测定：30分钟溶出量≥85%（介质pH1.2/4.0/6.8）
2.含量均匀度：RSD≤6.0%（HPLC法）
3.糖衣厚度：200-300μm（激光测厚仪）
4.崩解时限：≤15分钟（37℃纯化水）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g（GB/T19973.1-2015）

检测范围

1.片芯原料药：甲磺酸培氟沙星纯度（≥99.5%）
2.糖衣包材：羟丙甲纤维素（粘度50-100mPas）
3.成品片剂：直径8mm0.2mm片型
4.中间体：包衣液固含量（15-20%）
5.包装材料：铝塑泡罩密封性（氦质谱检漏≤110⁻⁶Pam/s）

检测方法

1.HPLC法测定含量：参照《中国药典》2020年版四部通则0512
2.溶出度试验：符合USP<711>及ChP0931第二法
3.糖衣厚度测量：ASTMD6132-13(2018)激光扫描法
4.崩解时限测试：GB/T23528-2009崩解仪法
5.微生物检验：ISO11737-1:2018无菌检查法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（色谱柱ZORBAXSB-C18,4.6250mm）
2.SotaxAT7Smart溶出度测定仪（池间差≤2%）
3.KeyenceLJ-V7080激光测厚仪（精度1μm）
4.ErwekaZT32智能崩解仪（温度控制0.5℃）
5.ThermoScientificBioTekSynergyH1酶标仪（波长范围200-999nm）
6.MettlerToledoXPR205DU微量天平（可读性0.01mg）
7.BoschAXL400检漏仪（灵敏度0.5μm漏孔）
8.MemmertHPP108恒温恒湿箱（温度均匀性0.8℃）
9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（测量范围0.01-3500μm）
10.SartoriusMBF210微生物过滤系统（滤膜孔径0.45μm）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质