伲福达硝苯地平缓释片检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），主成分含量应为标示量的90.0%-110.0%
2.溶出度：桨法50rpm条件下pH6.8介质中2h溶出量≥80%，6h累积释放率≥95%
3.有关物质：HPLC法测定杂质A≤0.1%、总杂质≤0.5%
4.释放曲线：建立0-24h体外释放模型拟合R≥0.95
5.水分测定：卡尔费休法控制水分≤3.0%

检测范围

1.硝苯地平原料药纯度检测
2.缓释片芯物理特性（硬度3-5kg/cm、脆碎度≤0.8%）
3.薄膜包衣材料成分分析（羟丙甲纤维素含量≥85%）
4.铝塑包装材料密封性（氦质谱检漏≤110⁻⁶Pam/s）
5.药用辅料相容性（微晶纤维素粒径D90≤200μm）

检测方法

1.ChP2020通则0931溶出度测定法
2.USP<621>色谱系统适应性要求
3.ISO8871-1弹性体密封件测试规范
4.GB/T191-2008包装储运图示标志
5.EP10.02.9.40药物释放度试验指导原则

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱
2.SOTAXAT7Smart溶出仪：8杯自动取样系统0.5℃温控精度
3.MettlerToledoT90滴定仪：支持库仑法水分测定分辨率0.1μg
4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
5.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：重金属残留检测限≤0.01ppm
6.LabthinkMFY-06密封性测试仪：真空度精度1kPa
7.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-1400nm
8.TAInstrumentsQ2000DSC：温度精度0.1℃
9.CopleyTDP硬度计：量程0-50kg/cm误差1%
10.ElixAdvantage纯水系统：产水电阻率≥18.2MΩcm

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质