经痛灵胶囊检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.活性成分含量测定：芍药苷≥8.0mg/g，延胡索乙素≥5.5mg/g（HPLC法）
2.重金属残留检测：铅≤5ppm，镉≤0.3ppm（GB5009.12-2017）
3.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g（ChP2020四部通则1105）
4.溶出度测试：45分钟累积溶出率≥75%（桨法50rpm）
5.水分含量测定：≤9.0%（卡尔费休法GB/T6283-2008）

检测范围

1.原料药材：白芍提取物、延胡索生物碱等活性成分
2.药用辅料：羟丙甲纤维素（HPMC）、微晶纤维素
3.成品制剂：0.35g/粒胶囊内容物
4.包装材料：PVC/PVDC复合铝箔包装密封性
5.中间产品：制粒后颗粒水分及粒度分布

检测方法

1.HPLC法：参照ChP2020四部通则0512测定多组分含量
2.ICP-MS法：依据GB5009.268-2016进行重金属多元素分析
3.薄膜过滤法：执行ISO11737-1:2018微生物定量检测
4.UV-Vis分光光度法：按GB/T604-2002测定总黄酮含量
5.GC-FID法：采用ASTMD7796-17测定有机溶剂残留

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（DAD检测器）
2.ThermoScientificiCE3500原子吸收光谱仪
3.SartoriusCPA225D十万分之一分析天平
4.SotaxAT7smart溶出度测试仪（USPII法）
5.MettlerToledoDL39卡尔费休水分测定仪
6.BinderKBF720恒温恒湿箱（ICHQ1A稳定性试验）
7.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪
8.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计
9.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统
10.MemmertIN260培养箱（温度精度0.1℃）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质