盐酸吡美诺检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定有效成分含量（≥99.5%）
2.相关物质分析：检测单杂（≤0.1%）、总杂（≤0.5%）
3.残留溶剂检测：甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）
4.重金属限量：铅（≤10ppm）、镉（≤5ppm）
5.微生物限度：需氧菌总数（≤100CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10CFU/g）

检测范围

1.原料药及中间体：盐酸吡美诺粗品与精制品
2.注射剂型：无菌水针剂与冻干粉针制剂
3.外用制剂：乳膏剂与凝胶剂基质
4.复方制剂：含利多卡因的复合麻醉产品
5.包装材料：直接接触药品的玻璃安瓿与胶塞

检测方法

1.HPLC法：USP-NF<1225>验证要求/ChP2020通则0512
2.GC-FID法：ISO16000-6挥发性有机物测定
3.ICP-MS法：GB/T5750.6-2023重金属测定规范
4.微生物培养法：EP10.02.6.12无菌检查规程
5.紫外分光光度法：GB/T9721-2006定量分析标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器，波长范围190-900nm
2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器，最高温400℃
3.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：检出限达ppt级
4.MettlerToledoXPR205DR微量天平：精度0.01mg
5.MemmertIN750培养箱：温度控制0.1℃
6.PerkinElmerLambda365UV-Vis分光光度计：带宽0.5-5nm可调
7.SartoriusMilliflexQuantum微生物快速检测系统
8.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪
9.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪
10.SotaxCE7smart溶出度测试仪

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质