美息伪麻片检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.对乙酰氨基酚含量测定：HPLC法测定标示量95.0%-105.0%（中国药典2020版）
2.盐酸伪麻黄碱含量测定：离子对色谱法测定标示量90.0%-110.0%
3.溶出度测试：45分钟溶出量≥80%（桨法50rpm）
4.有关物质检测：单个杂质≤0.5%，总杂质≤1.5%
5.微生物限度检查：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1.片剂原辅料：微晶纤维素PH102型、硬脂酸镁（食品级）
2.包衣材料：羟丙甲纤维素E5型、二氧化钛（药用级）
3.包装材料：铝塑复合膜（PET/AL/PVC）、干燥剂硅胶
4.中间体：制粒颗粒水分（≤3.0%）
5.成品制剂：素片硬度4-8kg/cm、脆碎度≤0.8%

检测方法

1.含量测定：GB/T20748-2023《药物制剂中有效成分测定》
2.溶出度测试：中国药典2020年版四部通则0931
3.重金属残留：GB5009.74-2014电感耦合等离子体质谱法
4.微生物检验：USP<71>无菌检查法
5.包装密封性：ASTMF2338-09真空衰减法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-400nm）
2.SotaxAT7Smart溶出仪：8杯位自动取样系统
3.MettlerToledoXPR206DR微量天平：精度0.01mg
4.ThermoiCAPRQICP-MS：重金属痕量分析（ppb级）
5.SartoriusMCS微生物限度检验系统：集菌培养一体化
6.LabthinkMFY-06密封试验仪：测试范围0-600kPa
7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：粒径分布分析
8.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长精度0.3nm
9.BinderKB53恒温恒湿箱：温度控制0.5℃
10.Copley脆碎度测试仪：符合USP/EP标准

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质