健胃愈疡片薄膜衣检测

2025-05-26 关键词：健胃愈疡片薄膜衣测试机构,健胃愈疡片薄膜衣测试标准,健胃愈疡片薄膜衣测试案例相关：

健胃愈疡片薄膜衣检测摘要：检测项目1.薄膜衣厚度：采用非接触式激光测厚仪测量（20-100μm范围），允许偏差5%2.崩解时限：37℃1℃介质中测定（≤30分钟），符合ChP2020通则09213.溶出度：桨法50rpm条件下测定（45分钟溶出度≥85%）4.抗拉强度：万能材料试验机测试（≥1.5MPa）5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g检测范围1.羟丙甲纤维素（HPMC）基薄膜衣材料2.聚乙烯醇（PVA）复合型包衣预混剂3.含钛白粉遮光剂的肠溶薄膜衣4.直径6-12mm的异形片包衣层5.流化床

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参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.薄膜衣厚度：采用非接触式激光测厚仪测量（20-100μm范围），允许偏差5%
2.崩解时限：37℃1℃介质中测定（≤30分钟），符合ChP2020通则0921
3.溶出度：桨法50rpm条件下测定（45分钟溶出度≥85%）
4.抗拉强度：万能材料试验机测试（≥1.5MPa）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.羟丙甲纤维素（HPMC）基薄膜衣材料
2.聚乙烯醇（PVA）复合型包衣预混剂
3.含钛白粉遮光剂的肠溶薄膜衣
4.直径6-12mm的异形片包衣层
5.流化床包衣工艺制备的缓释薄膜衣

检测方法

1.厚度测定：GB/T30706-2014《透明薄膜厚度测试方法》
2.崩解试验：ChP2020四部通则0921崩解时限检查法
3.溶出度测试：USP<711>及ChP0931溶出度与释放度测定法
4.机械性能：ASTMD882-18《薄塑料片材拉伸性能标准试验方法》
5.微生物检验：GB/T15979-2022《一次性使用卫生用品卫生标准》

检测设备

1.MitutoyoLitematicVL-50激光测厚仪（分辨率0.1μm）
2.SotaxHT100智能崩解仪（6篮位温控系统）
3.Agilent708-DS溶出系统（自动取样工作站）
4.Instron5944万能材料试验机（500N载荷传感器）
5.SartoriusCPA225D电子天平（0.01mg精度）
6.MemmertHPP750恒温恒湿箱（温度波动0.5℃）
7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（0.01-3500μm量程）
8.ThermoScientificDionexICS-6000离子色谱仪
9.MerckMillipore微生物限度检测系统
10.KeyenceVHX-7000数码显微系统（500倍光学放大）