美洛昔康片薄膜衣检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.膜层厚度测定：使用非接触式测厚仪测量厚度范围15-50μm，允许偏差5%
2.溶出度测试：pH6.8磷酸盐缓冲液中45分钟溶出量≥85%
3.崩解时限：37℃纯水中崩解时间≤30分钟
4.膜衣粘附力：剥离强度≥0.5N/cm
5.外观完整性：100%目检无裂纹、起泡或剥落现象

检测范围

1.7.5mg/15mg规格美洛昔康素片包衣层
2.HPMC（羟丙甲纤维素）基薄膜衣系统
3.聚乙二醇6000增塑剂含量0.5-2.0%的配方
4.二氧化钛遮光剂涂层（含量≤3%）
5.聚丙烯酸树脂肠溶型薄膜衣

检测方法

1.溶出度测定：参照USP<711>及ChP2020四法桨板法
2.膜厚测试：ASTMD6132非破坏性光学测量法
3.机械性能评估：ISO15106-3薄膜剥离强度试验
4.崩解时限：GB/T23528-2009崩解仪测定规范
5.成分分析：GB/T6040-2019红外光谱定性方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：用于溶出介质中美洛昔康含量测定
2.SOTAXAT7Smart溶出度测试仪：符合USP/ChP四杯法配置
3.MitutoyoLitematicVL-50测厚仪：分辨率0.1μm的非接触测量
4.Instron5944万能材料试验机：配备90剥离夹具进行粘附力测试
5.ErwekaZT32智能崩解仪：6篮位设计支持多通道同步检测
6.ThermoScientificNicoletiS20FTIR光谱仪：包衣材料成分鉴定
7.KeyenceVHX-7000数码显微镜：500倍放大观察表面微观结构
8.MettlerToledoXPE205电子天平：万分之一精度称量系统
9.Elcometer456涂层测厚仪：磁感应法验证金属基材包衣厚度
10.PharmatestPTB311E片剂硬度计：测定包衣后片芯机械强度

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质