头孢特仑检测
头孢特仑检测摘要：检测项目1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（≥98.5%）2.有关物质：监测15种已知杂质（总杂质≤1.0%）3.异构体比例：L型异构体占比（≥95%）4.水分测定：卡尔费休法（≤0.5%）5.残留溶剂：GC法检测甲醇（≤0.3%）、乙醇（≤0.5%）检测范围1.头孢特仑酯原料药及中间体2.口服片剂（50mg/100mg/200mg规格）3.无菌注射用冻干粉针4.复方制剂中的API成分5.药用级辅料相容性测试样品检测方法1.USP43-NF38<1210>药品稳定性试验指导原则2.《中
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
检测项目
1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（≥98.5%）
2.有关物质：监测15种已知杂质（总杂质≤1.0%）
3.异构体比例：L型异构体占比（≥95%）
4.水分测定：卡尔费休法（≤0.5%）
5.残留溶剂：GC法检测甲醇（≤0.3%）、乙醇（≤0.5%）
检测范围
1.头孢特仑酯原料药及中间体
2.口服片剂（50mg/100mg/200mg规格）
3.无菌注射用冻干粉针
4.复方制剂中的API成分
5.药用级辅料相容性测试样品
检测方法
1.USP43-NF38<1210>药品稳定性试验指导原则
2.《中国药典》2020年版二部抗生素质量分析方法
3.EP11.02.2.29液相色谱系统适用性试验
4.GB/T15982-2021医药工业洁净室微生物监测
5.ISO17025:2017实验室管理体系要求
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（配备DAD检测器）
2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（波长精度0.1nm）
3.MettlerToledoC30S卡尔费休水分测定仪（分辨率0.1μg）
4.ThermoScientificISQ7000GC-MS联用仪（EI源）
5.LabconcoPurifierLogic+ClassII生物安全柜
6.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（温度波动0.5℃）
7.Agilent708-DS溶出度测试系统（符合篮法/桨法）
8.ShimadzuTOC-LCPH总有机碳分析仪（检测限4ppb）
9.PerkinElmerSpectrumTwoFTIR光谱仪（4000-400cm⁻）
10.MettlerToledoXPR205DR微量天平（可读性0.01mg）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
中析仪器 资质
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