双美胶原蛋白植入剂检测
双美胶原蛋白植入剂检测摘要：检测项目1.纯度分析：测定胶原蛋白含量≥95%，非胶原蛋白杂质≤3%2.交联度测试：控制交联度在65%-85%区间（溶胀法测定）3.分子量分布：采用SEC-MALS法测定重均分子量（Mw）50-150kDa4.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，无菌试验符合EP2.6.1标准5.内毒素检测：鲎试剂法测定≤0.5EU/mL检测范围1.I型/III型复合胶原蛋白植入剂2.低/中/高交联度改性产品3.γ射线灭菌后成品4.预灌装注射器封装系统5.冻干粉针剂与凝胶制剂检测方法1.氨基酸组成分析：GB/T1539
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
检测项目
1.纯度分析：测定胶原蛋白含量≥95%，非胶原蛋白杂质≤3%
2.交联度测试：控制交联度在65%-85%区间（溶胀法测定）
3.分子量分布：采用SEC-MALS法测定重均分子量（Mw）50-150kDa
4.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，无菌试验符合EP2.6.1标准
5.内毒素检测：鲎试剂法测定≤0.5EU/mL
检测范围
1.I型/III型复合胶原蛋白植入剂
2.低/中/高交联度改性产品
3.γ射线灭菌后成品
4.预灌装注射器封装系统
5.冻干粉针剂与凝胶制剂
检测方法
1.氨基酸组成分析：GB/T15399-2023《饲料中氨基酸测定》改良法
2.热稳定性测试：ISO13781:2017聚合物热分析规程
3.流变学特性：ASTMD7175-20医用凝胶流变标准
4.细胞毒性试验：GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价
5.皮下植入试验：YY/T0771.3-2020动物实验规范
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱系统（成分定量）
2.MalvernZetasizerNanoZSP动态光散射仪（粒径分析）
3.TAInstrumentsQ2000差示扫描量热仪（相变温度测定）
4.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪（内毒素检测）
5.MettlerToledoTGA/DSC3+同步热分析仪（热失重测试）
6.BrookfieldRST-CPS流变仪（粘弹性表征）
7.SartoriusSECura微生物检测系统（无菌保障）
8.LeicaDMi8倒置荧光显微镜（细胞相容性观察）
9.ShimadzuUV-2600i分光光度计（紫外吸收光谱分析）
10.PerkinElmerLambda950紫外/可见/近红外分光光度计（二级结构测定）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
中析仪器 资质
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