黄体酮栓检测
黄体酮栓检测摘要：检测项目1.含量测定：采用HPLC法测定黄体酮标示量（90.0%-110.0%），定量限≤0.1μg/mL2.均匀度：重量差异≤5%，含量RSD≤3.0%3.溶出度：桨法（50rpm）在pH6.8介质中45分钟溶出量≥80%4.熔点范围：128℃-132℃（毛细管法）5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g检测范围1.药用级黄体酮原料药（纯度≥99.5%）2.半合成脂肪酸甘油酯基质栓剂3.PEG基质阴道缓释栓剂4.铝塑复合膜密封包装成品5.生产环境沉降菌监测样本检测方法1.U
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
检测项目
1.含量测定：采用HPLC法测定黄体酮标示量（90.0%-110.0%），定量限≤0.1μg/mL
2.均匀度：重量差异≤5%，含量RSD≤3.0%
3.溶出度：桨法（50rpm）在pH6.8介质中45分钟溶出量≥80%
4.熔点范围：128℃-132℃（毛细管法）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
检测范围
1.药用级黄体酮原料药（纯度≥99.5%）
2.半合成脂肪酸甘油酯基质栓剂
3.PEG基质阴道缓释栓剂
4.铝塑复合膜密封包装成品
5.生产环境沉降菌监测样本
检测方法
1.USP-NF34〈731〉药物释放度测试法
2.EP10.82.9.6栓剂软化温度测定法
3.ChP2020通则0921溶出度与释放度测定法
4.ISO8871-2:2020弹性体密封件生物相容性测试
5.GB/T14233.1-2022医用输液器具检验方法
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器）
2.SOTAXAT7Smart全自动溶出度仪（符合USP/ChP）
3.MettlerToledoTGA/DSC3+热分析系统（熔点测定）
4.SartoriusCPA225D十万分之一分析天平（称量精度0.01mg）
5.MerckMilliflexRapid微生物快速检测系统
6.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪（基质粒径分布）
7.ThermoScientificHeratherm烘箱（恒温稳定性试验）
8.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（辅料吸光度检测）
9.EscoAirstreamClassII生物安全柜（无菌操作）
10.VWRSymphony™水平层流洁净台（样品预处理）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
中析仪器 资质
中析黄体酮栓检测 - 由于篇幅有限，仅展示部分项目，如需咨询详细检测项目，请咨询在线工程师
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