己酸羟孕酮注射液检测

2025-05-26 关键词：己酸羟孕酮注射液测试标准,己酸羟孕酮注射液测试范围,己酸羟孕酮注射液测试方法相关：

己酸羟孕酮注射液检测摘要：检测项目1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量的95%-105%）2.有关物质：控制单个杂质≤0.5%，总杂质≤2.0%（HPLC法）3.pH值：注射剂pH范围4.0-7.0（电位法）4.细菌内毒素：限值＜2.0EU/mg（动态显色法）5.无菌检查：符合《中国药典》无菌试验要求（薄膜过滤法）检测范围1.原料药：己酸羟孕酮化学原料（纯度≥99.5%）2.注射液成品：1mL:125mg/250mg规格制剂3.药用辅料：苯甲醇、注射用油等溶剂4.包装材料：西林瓶、胶塞的相容性测试5.工艺用水：注射用

项目咨询获取报价

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量的95%-105%）
2.有关物质：控制单个杂质≤0.5%，总杂质≤2.0%（HPLC法）
3.pH值：注射剂pH范围4.0-7.0（电位法）
4.细菌内毒素：限值＜2.0EU/mg（动态显色法）
5.无菌检查：符合《中国药典》无菌试验要求（薄膜过滤法）

检测范围

1.原料药：己酸羟孕酮化学原料（纯度≥99.5%）
2.注射液成品：1mL:125mg/250mg规格制剂
3.药用辅料：苯甲醇、注射用油等溶剂
4.包装材料：西林瓶、胶塞的相容性测试
5.工艺用水：注射用水微生物限度及电导率

检测方法

1.USP-NF<621>色谱法通则（含量及杂质分析）
2.《中国药典》2020版四部通则1101无菌检查法
3.ISO10993-5医疗器械生物学评价（包材测试）
4.GB/T14233.1-2008医用输液器具检验方法
5.ASTMD5827-22药用塑料容器理化性能测试

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（配备DAD检测器）
2.ThermoScientificISQ7000GC-MS联用仪（溶剂残留分析）
3.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计（精度0.01）
4.CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS内毒素检测仪
5.SartoriusMilliflexQuantum无菌检查系统
6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（波长精度0.3nm）
7.PerkinElmerSTA8000热分析仪（包材相容性测试）
8.MilliporeMilli-QIQ7003超纯水系统（18.2MΩcm）