头孢呋辛钠针检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（C₁₆H₁₆N₄O₈S），定量限≤0.1%，线性范围80%-120%标示量
2.有关物质：检测Δ3异构体及其他杂质（如头孢呋辛酸），总杂质≤2.0%，单杂≤0.5%
3.pH值：注射用溶液pH范围6.0-8.5（25℃0.1℃）
4.水分测定：卡氏水分滴定法控制水分≤1.5%（w/w）
5.无菌检查：薄膜过滤法培养14天（TSB/FTM培养基）
6.细菌内毒素：鲎试剂法限值≤0.17EU/mg
7.不溶性微粒：光阻法测定≥10μm微粒≤6000粒/瓶

检测范围

1.原料药：头孢呋辛钠结晶粉末（C₁₆H₁₅N₄NaO₈S）
2.注射用粉针剂：规格包括0.75g/瓶、1.5g/瓶等
3.溶媒配伍溶液：与0.9%氯化钠/5%葡萄糖的混合液
4.包装材料：西林瓶（中性硼硅玻璃）、胶塞（卤化丁基橡胶）
5.中间体：发酵液纯化物、合成中间体（7-ACA衍生物）

检测方法

1.含量测定：ChP2020二部通则0512高效液相色谱法/USP<621>
2.杂质分析：EP10.0方法C采用梯度洗脱（流动相：磷酸盐缓冲液-乙腈）
3.pH值测定：GB/T9724-2007《化学试剂pH值测定通则》
4.水分测试：GB/T6283-2008卡尔费休库仑法（精度1μg）
5.无菌检查：GB/T14233.2-2005《医用输液器具检验方法》
6.内毒素检测：ISO16793:2016动态显色法鲎试剂应用规范
7.微粒分析：ISO8536-4:2018注射器兼容性测试标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配DAD检测器）：用于含量及杂质分析
2.Metrohm899Coulometer卡氏水分仪（分辨率0.1μg）：精确测定微量水分
3.MettlerToledoSevenExcellencepH计（精度0.001）：溶液pH值精密测量
4.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（波长范围190-900nm）：吸光度定量分析
5.SartoriusCubisII微量天平（量程220g/d=0.01mg）：精密称量样品
6.ParticleSizingSystemsAccuSizer780APS不溶性微粒分析仪（粒径范围0.5-400μm）
7.BiomerieuxBACT/ALERT3D全自动微生物培养系统：无菌检查及微生物限度测试
8.EndosafeNexgen-PTS内毒素定量仪（动态显色法）：0.005-50EU/mL线性范围
9.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（温度均匀性0.5℃）：稳定性试验
10.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统（电阻率18.2MΩcm）：实验用水制备

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质