克拉维酸钾替卡西林检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.含量测定：克拉维酸（C₈H₉NO₅）与替卡西林（C₁₅H₁₆N₂O₆S₂）双组分定量分析（HPLC法），线性范围80%-120%，RSD≤2.0%
2.有关物质：包括降解产物（如替卡西林二聚体）、工艺杂质（残留溶剂乙腈）的限量检测（LOD≤0.1%）
3.溶出度：桨法50rpm条件下pH6.8磷酸盐缓冲液介质中30min溶出度≥85%
4.水分测定：卡尔费休法控制水分≤1.5%（W/W）
5.细菌内毒素：鲎试剂凝胶法测定限值≤0.17EU/mg

检测范围

1.原料药：克拉维酸钾与替卡西林钠原料的化学纯度及晶型分析
2.注射用粉针剂：包括3.2g(3.0g替卡西林+0.2g克拉维酸)规格的无菌检查
3.片剂/胶囊剂：溶出曲线一致性评价（f₂因子≥50）
4.复方制剂：与葡萄糖酸钙等配伍的溶液稳定性测试（25℃/60%RH下48h）
5.中间体：发酵液中克拉维酸效价测定（生物检定法）

检测方法

1.HPLC-UV法（ChP2020通则0512）：C18色谱柱（4.6250mm,5μm），流动相为甲醇-0.05mol/L磷酸二氢钾（25:75），检测波长220nm
2.微生物效价法（USP〈81〉）：藤黄微球菌ATCC9341为试验菌株，琼脂扩散法测定抗菌活性
3.ICP-MS法（GB/T33078-2016）：金属杂质铅≤10ppm、镉≤5ppm
4.顶空GC法（ISO17294-2）：残留溶剂甲醇≤3000ppm、丙酮≤5000ppm
5.动态光散射法（GB/T19627-2021）：粒径分布D90≤200μm

检测设备

1.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（二极管阵列检测器），色谱柱ZORBAXSB-C18
2.紫外分光光度计：ShimadzuUV-2600i（波长范围190-900nm），配备ISR-2600积分球
3.自动电位滴定仪：Metrohm905Titrando（分辨率0.1μL），用于水分测定
4.激光粒度分析仪：MalvernMastersizer3000（测量范围0.01-3500μm）
5.恒温恒湿箱：BinderKBF720（温度范围-10℃~100℃，湿度控制3%RH）
6.微生物培养系统：ThermoScientificHeracell150iCO₂培养箱（温度波动0.5℃）
7.电感耦合等离子体质谱仪：PerkinElmerNexION350D（检出限ppt级）
8.电子天平：MettlerToledoXPR205DR（精度0.01mg），用于精密称量
9.溶出度测试仪：SotaxAT7smart（符合USPⅠ/Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ法要求）
10.全自动细菌内毒素分析仪：CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS（动态显色法）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质