正骨膏检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.有效成分含量测定：采用HPLC法检测三七皂苷（≥1.2mg/g）、川芎嗪（≥0.8mg/g）等活性物质
2.黏附力测试：180剥离强度≥1.5N/cm（持黏时间＞12h）
3.重金属残留量：铅≤5ppm、镉≤0.3ppm、砷≤2ppm
4.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/g、霉菌酵母菌≤10CFU/g
5.pH值范围：5.5-7.5（37℃生理盐水浸提法）
6.透皮吸收率：体外Franz扩散池法测定12h累积渗透量≥60%
7.皮肤刺激性：家兔皮肤红斑/水肿评分≤1级（ISO10993-10）

检测范围

1.中药基质型：含三七、红花、乳香等传统组方的橡胶膏剂
2.水凝胶型：聚乙烯醇/羧甲基纤维素复合贴剂
3.热熔压敏胶型：SIS/SBS基医用胶带制品
4.磁疗复合型：钕铁硼磁片+中药浸膏复合贴片
5.纳米载药型：PLGA纳米粒包封双氯芬酸钠贴剂
6.儿童专用型：低致敏性丙烯酸酯压敏胶基质

检测方法

1.成分分析：GB/T1479-2020《医用胶粘剂剥离强度试验方法》
2.重金属检测：2020版《中国药典》四部通则0821原子吸收法
3.微生物检验：ISO11737-1:2018灭菌医疗器械微生物控制标准
4.透皮试验：ASTMF2459-05(2019)体外膜渗透评估规程
5.细胞毒性：GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价第5部分
6.过敏试验：OECDTG406皮肤致敏性局部淋巴结试验法
7.稳定性测试：ICHQ1A(R2)新原料药稳定性试验指导原则

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：成分定量分析（波长范围190-950nm）
2.PerkinElmerNexION2000ICP-MS：痕量金属元素检测（检出限0.1ppt）
3.Instron5967万能材料试验机：180剥离/持黏力测试（载荷精度0.5%）
4.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：ELISA法炎症因子检测
5.HansonSR8-Plus透皮扩散系统：Franz垂直扩散池控温精度0.1℃
6.BinderKBF720恒温恒湿箱：加速稳定性试验（温控范围-10℃~100℃）
7.MettlerToledoSevenExcellencepH计：复合电极测量精度0.001
8.SartoriusMicrosartATMP无菌检测系统：集菌培养法微生物限度检查
9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：纳米载药颗粒粒径分布分析
10.BrukerTensorII傅里叶红外光谱仪：基质材料化学结构表征（分辨率0.4cm⁻）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质