氯波必利片检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.含量测定：主成分氯波必利含量范围为标示量的95%-105%，采用高效液相色谱法（HPLC）定量分析
2.溶出度：30分钟溶出量≥80%，45分钟溶出量≥85%（桨法50rpm）
3.有关物质：单个未知杂质≤0.1%，总杂质≤0.5%（梯度洗脱法）
4.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
5.干燥失重：105℃恒重条件下失重率≤5.0%
6.崩解时限：37℃水中崩解时间≤15分钟
7.重金属残留：铅≤5ppm，镉≤0.5ppm（ICP-MS法）

检测范围

1.原料药：氯波必利化学原料药的纯度与晶型分析
2.片剂成品：规格10mg/片的制剂质量全项检验
3.包衣材料：羟丙甲纤维素（HPMC）的粘度与成膜性测试
4.药用辅料：乳糖、微晶纤维素等赋形剂的粒度分布与水分控制
5.包装材料：铝塑泡罩板的密封性及阻隔性能测试
6.中间体：制粒工序颗粒的堆密度与流动性检测

检测方法

1.中国药典2020年版四部通则<0621>溶出度测定法
2.USP-NF<711>Dissolution标准桨法装置参数
3.EP10.02.9.3DisintegrationTest崩解时限测试规范
4.GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液的制备
5.ISO14644-1洁净室环境微生物采样要求
6.GB/T5750.12-2006生活饮用水标准检验方法微生物指标
7.ASTME2941-14高效液相色谱系统适应性测试标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm）
2.SOTAXAT7Smart全自动溶出仪：标配桨杆装置及在线紫外监测模块
3.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：波长范围190-900nm，带宽1nm
4.MettlerToledoXPR205分析天平：称量范围82g/0.01mg
5.MemmertIPP260恒温恒湿培养箱：温度控制精度0.3℃，湿度范围10-90%RH
6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
7.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：检出限低至ppt级重金属分析
8.SartoriusMCS微生物限度检验系统：集成蠕动泵与薄膜过滤装置
9.ERWEKATBH325智能崩解仪：6杯位同步测试系统
10.CarlZeissAxioLab.A1偏光显微镜：晶型观测放大倍数50-1000

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质