格列齐特分散片检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定格列齐特（C15H21N3O3S）标示量范围98.0%-102.0%
2.溶出度：桨法50rpm条件下30分钟溶出量≥80%（介质pH6.8磷酸盐缓冲液）
3.有关物质：控制单杂≤0.5%、总杂≤1.5%（梯度洗脱HPLC法）
4.崩解时限：37℃水中分散时间≤3分钟（智能崩解仪测定）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1.原料药：格列齐特化学原料的纯度与晶型分析
2.成品制剂：分散片的理化性质与生物利用度评估
3.药用辅料：微晶纤维素、交联羧甲纤维素钠等功能性辅料相容性测试
4.包装材料：铝塑泡罩包装的密封性与阻隔性能验证
5.稳定性样品：加速试验（40℃2℃/75%RH5%）与长期试验（25℃2℃/60%RH5%）样品全项检测

检测方法

1.含量测定：《中国药典》2020年版二部高效液相色谱法（通则0512）
2.溶出度检查：USP<711>溶出度测定法第二法（桨法）
3.杂质谱分析：ICHQ3B指导原则结合EP10.0杂质控制要求
4.微生物限度：《中国药典》2020年版四部非无菌产品微生物限度检查法（通则1105-1107）
5.包装密封性：ASTMF2338-09真空衰减法泄漏测试

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配置DAD检测器）：用于含量测定及有关物质分析
2.SOTAXAT7Smart溶出度仪（配备自动取样系统）：符合USP/ChP溶出试验要求
3.METTLERTOLEDOXP26微量天平（精度0.00001g）：精密称量对照品与供试品
4.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：微生物限度检查专用操作台
5.ThermoScientificHeratherm高级烘箱（温度均匀性1℃）：用于干燥失重测定
6.ERWEKADT3智能崩解仪（6杯位自动计时系统）：崩解时限精确测定
7.HACHDR6000紫外可见分光光度计（波长范围190-1100nm）：溶液澄清度检查
8.SartoriusSecura225D-1CN电子天平（220g/0.1mg）：辅料称量专用设备
9.BINDERKBF720恒温恒湿箱（温控精度0.5℃）：稳定性试验环境模拟
10.PTIVeriPac455真空衰减检漏仪：包装完整性定量测试

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质