注射用苄星青霉素检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量90.0%-110.0%）
2.pH值测定：5.0-7.5（10%水溶液）
3.水分测定：卡尔费休法（≤3.0%）
4.杂质分析：有关物质检查（单杂≤1.0%，总杂≤3.0%）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
6.不溶性微粒：≥10μm粒子≤6000粒/支
7.细菌内毒素：＜0.17EU/mg

检测范围

1.原料药（苄星青霉素结晶粉末）
2.无菌粉针剂成品（含西林瓶、胶塞组件）
3.生产中间体（发酵液纯化物）
4.辅料相容性测试样品（乳糖、甘露醇等）
5.包装材料相容性试验样品
6.稳定性研究样品（加速/长期试验批次）
7.工艺验证批次样品

检测方法

1.HPLC法：USP⟨621⟩色谱系统验证（C18柱；流动相乙腈-磷酸盐缓冲液）
2.微生物限度检查：ChP2020通则1105/1106（薄膜过滤法）
3.细菌内毒素：动态显色法（GB/T14233.2-2005）
4.不溶性微粒：光阻法（ChP0903）
5.pH值测定：GB/T9724-2007电位测定法
6.水分测定：KarlFischer库仑法（ISO760:2023）
7.元素杂质分析：ICP-MS法（ICHQ3D指导原则）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（四元泵系统；DAD检测器）
2.MettlerToledoSevenExcellencepH计（精度0.01；自动温度补偿）
3.Metrohm917CoulometricKarlFischer滴定仪（分辨率0.1μgH₂O）
4.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（波长范围190-900nm）
5.ParticleSizingSystemsAccuSizer780APS不溶性微粒分析仪（0.5-400μm）
6.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪（内毒素定量分析）
7.SartoriusMicrosartATMF微生物限度检测系统
8.PerkinElmerNexION350DICP-MS（元素杂质痕量分析）
9.MemmertHPP750恒温恒湿箱（稳定性试验条件控制）
10.ShimadzuLCMS-8060三重四极杆液质联用仪（杂质结构确证）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质