甲哌卡因肾上腺素检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.甲哌卡因含量测定：HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%）
2.肾上腺素浓度分析：紫外分光光度法（0.1-10μg/mL）
3.pH值测定：电位法（标准范围3.5-5.5）
4.无菌检查：薄膜过滤法（符合EP2.6.1）
5.细菌内毒素：动态显色法（限值＜20EU/mg）
6.氧化产物监测：HPLC-DAD法（杂质A≤0.1%）
7.渗透压摩尔浓度：冰点下降法（250-350mOsmol/kg）

检测范围

1.盐酸甲哌卡因肾上腺素注射液（1.5%-2%浓度规格）
2.口腔用局部麻醉凝胶制剂
3.硬膜外麻醉复方溶液
4.牙科专用卡式安瓿制剂
5.多剂量包装灭菌溶液（含防腐剂型）
6.预充式注射器封装制剂

检测方法

1.ISO8536-4:2016注射容器及附件测试规范
2.GB/T14233.1-2022医用输液器具检验方法
3.USP<71>SterilityTests无菌检查法
4.EP10thEdition2.6.14Bacterialendotoxins
5.GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价第7部分
6.ASTME2941-21StandardPracticeforHPLC条件优化
7.YY/T0698.3-2009最终灭菌医疗器械包装要求

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长范围190-950nm）
2.Metrohm902Titrando自动电位滴定仪：pH测量精度0.01
3.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：支持动态显色法内毒素检测
4.SartoriusMD8无菌检查系统：含0.45μm孔径滤膜
5.AdvancedInstruments3250渗透压仪：测量范围0-2000mOsm/kg
6.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长精度0.3nm
7.MettlerToledoXPR205DR微量天平：分辨率0.01mg
8.MemmertIN260培养箱：温度均匀性0.5℃
9.WatersAcquityUPLCH-Class系统：用于杂质谱分析
10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：ClassIIA2型

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质